中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划

2014-08-20 11:33:30  点击量:

　　1.总论

　　中华人民共和国政府认识到动物源性产品及其他食品中的某些物质及其残留对消费者有害，并影响动物源性产品的质量，同时不当地使用某些兽药将严重影响人体健康。

　　鉴于我国已经制定了多部有关涉及安全卫生和进出口商品检验、动物防疫等方面的法律和有关兽药使用和管理、出口肉品加工企业注册管理等方面的专业性法规，但仍需在原有的法律框架下对有关残留监控的重点环节制定明确的专门条款，对出口动物及其产品的生产尤为必要。政府有关部门对有关物质进行监控是残留监控体系的必要措施。

　　中国政府制定了动物源食品中农药、兽药及其他有害化学物质的最高残留限量。

　　中国政府禁止使用某些具有激素或甲状腺素样作用的物质，并于1999年1月1日起禁止使用诸如已烯雌酚或类固醇类物质及具有促蛋白合成作用的β-受体激动剂等。

　　残留监控体系对农、兽药生产、分销、零售及使用进行监控，并对动物饲养和动物源性初级产品的生产过程进行监控。中华人民共和国有关主管部门通过监管和检验来全面、系统地对禁用物质及其残留进行监控。为保证该监控系统有效的运行，以达到在全国范围内对残留问题进行有效的控制和检测，有必要制定专门的条款来协调检验检疫部门、农牧兽医部门等主管部门之间的合作;

　　鉴于为迅速、有效的统一实施控制，需将有关各项监控的规则和措施集中于一单独文本，特制定本监控规划。

　　该文件主要包括：

　　1)与残留监控的有关法律、法规以及有关受监控物质的禁用或允许使用、销售管理规定;

　　2)监控体系中主管部门和有关部门的组织结构;

　　3)实验室检测网络及其检测能力;

　　4)企业自控和官方控制措施;

　　5)官方抽样细则;

　　6)准备检测的物质，分析方法，准备抽取的样品数量及理由;抽样水平和频率以及准备抽取的官方样品的数量;

　　7)对违规的动物或产品的处理措施。

　　中华人民共和国的管理体系明确区分了用于内销和出口的动物及动物产品的生产。通过采取监控措施确保只有在符合出口标准的饲养场饲养的动物及上述动物在符合出口标准的加工厂中加工后的动物源性产品才允许出口。

　　本残留监控计划是结合中国国情并参考了96/22/EC理事后指令和96/23/EC理事会指令而制定，适用于出口动物及动物源性产品的生产。

　　2.范围和概念

　　2.1 本监控规划在于制定措施以监控附件所列的物质和各组残留

　　2.2 有关概念

　　2.2.1 动物源性食品(Animal Derived Food)：全部可食用的动物组织以及蛋和奶。

　　2.2.2 禽类(Poultry)：系指包括鸡、鸭、火鸡、鹅、鸽等在内的家养的禽。

　　2.2.3 饲养动物(Farm Animal):指牛、猪、绵羊和山羊、家养奇蹄兽、骆驼和养殖鱼类;

　　2.2.4 家养及野生野味：兔、家养及野生野味，如野鸡和珍珠鸡等;

　　2.2.5 治疗处理(TherapeuticTreatment)：根据兽药使用管理规定，经兽药诊断后，对单个饲养动物施用经许可的物质以处理繁殖方面的问题，包括中止不需要的妊娠，对于β-受体激动剂，用于引起因牛和非肉用饲养马的分娩以及治疗呼吸方面的问题;

　　2.2.6 动物技术处理(Animal technical

　　Treatment)：指对单个家养动物施用根据兽药使用管理规定许可的物质，在兽医检查后，用于同期发情以及为胚胎移植，准备移植体和受体;对于水产养殖动物，在兽医指导和监督下，对一群育种动物进行性别转化;

　　2.2.7 非法处理(IllegalTreatment)：指使用未经许可的物质或产品或虽经有关法规许可，但不是用于许可的用途或不是在许可的条件下施用。

　　2.2.8 禁用的物质或制品(Unauthorized Substances orProducts)：指我国兽药使用管理规定和有关贸易国法规禁止施用于动物的物质或制品;

　　2.2.9 残留(Residue)：指具有药物作用的物质及其代谢产物和其他传播至动物制品并可能危害人类健康的物质的残留;

　　2.2.10 主管当局(Competent Authority)：指国务院授权机构;

　　2.2.11 官方样品(OfficialSample)：指为检测违禁物质或残留由主管当局指定检测机构抽取的标明品种类型、有关数量、抽样方法和动物性别以及动物或动物制品来源等具体识别特性的样品;

　　2.2.12 批准的实验室(Approved Laboratory)：指为检测官方样品中的残留，经我国主管当局批准的实验室;

　　2.2.13 一批动物(Batch of Animals)：指一组在同一饲养场、同时期、相同条件下饲养、同一年龄段、同一品种的动物;

　　2.2.14 β-受体激动剂(Beta-agonist)：指β肾上腺素受体兴奋剂类物质。

　　3.法律和法规(Law and Regulations)

　　3.1 有关法律、法规

　　《兽药管理条例》

　　《饲料管理条例》

　　《中华人民共和国食品卫生法》

　　《中华人民共和国动物防疫法》

　　《中华人民共和国进出口商品检验法》

　　《中华人民共和国产品质量法》

　　3.2 有关规定

　　《允许作饲料药物添加剂的兽药品种及使用规定》

　　《饲料添加剂允许使用品种目录》

　　《动物性食品中兽药最高残留限量》

　　《出口食品生产企业向国外卫生注册管理规定》

　　《进出口商品检验实验室认可管理办法》

　　《进出口商品抽查检验管理办法》

　　《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》

　　《出口水产品加工企业注册卫生规范》

　　《出口鳗鱼养殖场登记管理方法》

　　本监控规划的建立与实施除以我国的有关法律、法规和兽药使用规定为依据外，也尽量符合进口国法规要求，并通过相应的行政指令予以保证。

　　4.管理与组织机构

　　我国的动物及动物源食品残留物监控工作由农业部及所属机构承担，国家出入境检验检疫局及其分支机构承担进出口动物源性食品的残留的检测工作。其年度报告将于次年7月1日前发表。

　　农业部和国家出入境检验疫局成立专家协调工作组，负责全国有害物质残留监控规划及年度监控计划，并负责有关监控信息的交流，根据监控结果准备并起草年度监控报告。

　　农业部邀请其他有关部门专家，成立全国药物残留监控专家委员会。

　　4.1 全国药物残留监控专家委员会职责

　　全国药物残留监控专家委员会根据

　　(1)国内药品使用情况及有关环保监控信息;

　　(2)地方残留监控机构的数据及农、兽药销售和使用等方面信息;评估残留监控计划的效果及效率，进行必要调整;

　　该委员会同时负责与相关国际专业组织进行对话，并负责拟订、审议和修改全国残留年度监控计划。

　　4.2 农业部负责全国兽药在动物性食品中的残留控制工作;制定、修订有关兽药残留法规、规定;发布兽药残留限量标准、检验方法等技术规定;发布兽药残留监控计划和年度监控计划;负责兽药残留工作的组织、协调、监督管理工作。

　　4.3 国家出入境检验检疫局负责制定国家进出口动物产品的药物残留检测方法的标准、进出口动物产品的检测和监督管理。制订国家残留监控计划中针对进出口动物及动物产品的残留监控计划，并负责对进出口动物产品检验和监管工作。

　　4.4 地方残留监控机构

　　4.4.1 地方畜牧部门

　　1)各省(市)、自治区农牧厅(局)负责协调本辖区内残留监控计划的实施;

　　2)各省(市)、自治区兽药监察所及动物防疫部门负责：

　　--执行国内消费的动物和动物产品中残留检测任务;

　　--对本地兽药和饲料药物添加剂生产厂进行检查和监督;

　　--在当地农场进行残留监控和检查;

　　--采集国内市场的农场和屠宰厂样品。

　　4.4.2 地方检验检疫部门(地方CIQ)

　　经国家出入境检验检商局批准，地方检验检疫机构执行残留监控计划的以下方面：

　　--从出口屠宰厂中采集官方样品;

　　--对出口动物产品进行残留检查;

　　--对进出动物产品进行检验和监管;

　　--对出口动物产品进行检验，并对出口屠宰厂进行监管;

　　--对动物源性食品中的残留进行对比检验;

　　--对当地出口屠宰厂使用的动物用药情况进行检查和监管，并向国家局提供有关监控数据。

　　4.5 实验室分析能力

　　包括农业系统和检验检疫系统实验室，以及农业部和国家出入境检验检疫认可的学术机构和实验室。

　　实验室按ISO/IEC导则25-1990等标准，编制了体系文件，并进行规范化管理，实验室定期参加国际水平测试，并组织国内协同试验，比对实验等活动。

　　所有检验人员需按实验室管理要求，经考核获得上岗证书，才能从事有关的检验。所有认可实验室都具备从事其检验工作的大型精密仪器等资源。

　　5.企业的协同责任

　　5.1 任何从事动物产品生产和/或动物饲养的企业(个人或法人)必须遵守国内的有关管理规定，对生产出口产品的企业，遵守有关贸易国的规则。

　　5.2 最初加工动物源性初级产品的企业，应采取必要的措施，确保加工生产者，能够保证只接受停药期的动物;通过检验或检查，使自己确信进厂的动物或产品，残留不超过最高限量;不含有禁用物质或制品。

　　5.3 所有出口企业(个人或法人)应确保生产和出口，未使用过未经认可的物质或制品的动物，或未接受非法处理的动物;使用过认可物质或制品，但其停药期得以遵守的动物;及其以上动物的制品。

　　5.4 经农业部认可的官方兽医应负责对饲养条件以及用药情况进行监控和认可。兽医应在养殖场记录上处理或投药日期和种类，接受治疗的动物身份和相应停药期。

　　5.5 动物产品加工企业应设立相对独立的质量管理部门和一定规模的实验室，配备必要的检测仪器、设备和相应测试剂，应建立相应的监控制度，并制定当某环节失控时的纠正措施。

　　5.6 动物产品加工企业应具有供药、防疫和技术监控的资料，每一个环节都应建立相应的质量文件并保持记录。

　　5.7 有关企业生产出口动物源性食品的出口产品必须接受检验检疫部门的监督检查，厂方有责任向主管当局提供有关信息。

　　5.8 检验检疫部门的驻厂人员应加强对商标和卫生标识的监控。

　　5.9 饲料厂必须向主管部门申报饲料添加剂和添加的药物以及各种营养成份配方，应详细记录饲料添加剂和药物成份的来源。

　　5.10 商品畜禽养殖场在饲养过程中使用的药品必须是有关法规允许使用的药物，并认真填写“用药登记”内容至少包括用药名称、用药方式、剂量、停药日期。并将处方保留五年以作证据。严防使用违禁药物。

　　5.11 商品畜禽养殖场饲养的商品动物应按规定停药期出栏，屠宰厂应认真检查动物的用药卡与检疫证明。

　　6.官方控制措施(Official control measures)

　　6.1 控制的范围和内容

　　6.1.1 地方残留监控机构在实施年度监控计划过程中，可以在下列情形下随机进行官方检查：

　　(1)属于A组(具有合成作用的物质和未经许可的物质)的生产、搬运、储存、运输、分发、销售或购买过程中;

　　(2)在动物饲料生产和分发的各个环节;

　　(3)在本指令涉及的动物源性原料和动物的整个生产过程中。

　　(4)对关键控制的违禁药物进行宰前检测，扣留可疑动物以便确定，并立即向有关部门报告阳性结果。

　　6.1.2 以上检查或检测是针对是否拥有或出现准备用于动物育肥或非法处理的违禁物质或制品而进行的。

　　6.1.3 如果有迹象表明，或怀疑有欺诈行为，并且在检查中出现阳性结果的情况下，则对检测出残留的组织或动物按国家有关规定处理。

　　6.1.4 主管部门执行的所有检查必须在不预先通知的情况下进行。所有被检单位有义务为宰前检验提供方便，协助进行必要的操作。

　　6.1.5 在发现问题时，应采取以下措施：

　　(1)在怀疑有非法处理时，要求饲养场负责人或兽医提供材料，以证明处理的性质;

　　(2)如果经质询证实确有非法处理或使用了未经许可的物质或制品或有理由怀疑这种使用应进行：

　　--对质生产场进行抽样检查，主要是检测由于非法使用而导致的残留;

　　--必要时对饮用水和饲料进行官方抽样;

　　--必要时对水产养殖动物的捕获水源或水源进行抽样检查;

　　--对违禁药物的生产、搬运、储存、运输、分发、销售或购买过程进行检查;

　　--为确定违禁物质或制品的来源或被处理动物的来源所需的任何检查;

　　(3)如果超出进口贸易国制定的最高限量或国内法规制定的限量，可采取任何必要的措施或进行任何必要的调查。

　　6.2 基准实验室

　　6.2.1 农业部在中国兽医药品监察所和中国农业大学设立基准实验室，国家出入境检验检疫局在中国进出口商品检验技术研究所等单位设立残留物监控的基准实验室。每一试验室及其他拟建立的实验室应专门针对某一物质或某一组物质进行检验。

　　6.2.1.1 基准实验室职责：

　　(1)基准实验室负责协调残留分析实验室的工作，尤其是协调每种残留或残留组分析方法和标准;

　　(2)协助主管当局制定残留监控计划和组织实施;

　　(3)定期有针对性的组织进行比对试验;

　　(4)保证国内实验室遵守制定的限量;

　　(5)普及国际有关残留量监控信息;

　　(6)保证有关检验监督人员能够参加国际有关组织的进一步培训，以利有关人员专业水平的发展。

　　6.2.2 国家在各省(市)兽药残留检测机构和有关单位设立残留检测认可实验室，实施国家残留检测计划。

　　6.3 化合物评价和分类方法

　　肉食动物在生长周期中可能接触并被摄入残留在其家畜、家禽产品中的化合物主要包括：

　　6.3.1 化学杀虫剂。被允许直接用于家畜或家禽或农作物，或用于饲养场的环境消毒，灭蝇虫的一些化学杀虫剂。

　　6.3.2 兽药，指用于预防、治疗、诊断、畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质(含饲料药物添加剂)。包括：

　　1)血清、菌(疫)苗诊断液等生物制品;

　　2)兽用的中药材、中成药、化学原料及其制剂;

　　3)抗生素、生化药品、放射性药品。

　　6.3.3 环境污染物。包括不可避免的污染物，不当使用农药和兽药，所产生环境污染在屠宰动物的可食组织中产生的不可接受的残留量。重点监控的违禁药物见附表1。

　　6.3.4 对残留物进行监控的判断标准

　　某一类残留物往往包括多种残留，根据中国的国情，对所有的化合物残留均进行检验，是行不能也是不必要的。因此，与本文本规定有关抽样细则不相抵触，根据在不同的地区的环境条件下，各类化合物的生产、销售、使用等有关信息，以确定这些化合物可能产生的残留及其危害的程度，并在此基础上，选择适当的方法，对当前具有最大潜在危险的化合物实施检验。

　　6.3.5 分类方法：

　　根据以下因素对每种化合物进行综合评价，以判断动物接触化合物后，产生的潜在危险对人类健康的影响。

　　(1)是否使用有关化合物;

　　(2)实际使用量或大概使用量;

　　(3)有无滥用及其产生有害残留的潜在危险;

　　(4)在动物、植物体内和外界中吸收、分布、代谢、排泄情况包括代谢物残留的生物效力和持续性;

　　(5)残留物的化学性质及其毒性。

　　综合这些因素进行评价，将这些化合物划分为A、B、C、D四个种类，以A、B、C、D来表示在动物屠宰时发生潜在的有害残留量的递降顺序(A、B、C表示化合物承担作用的最大或最小的价值，“D”表示“无关紧要”或“还未被列入”)。

　　6.4 抽样方法和抽样细则

　　残留物控制计划旨在调查发现饲养场、屠宰场、奶场、水产品加工厂、蛋类收购站等动物源性食品中残留危害的原因。

　　我国官方抽样方法将参照国际通行的抽样水平和抽样频率，制定并执行;出口动物产品的官方抽样参照贸易国的规定，如欧盟96/23/EC和96/23/EC指令。

　　6.5 检验方法：

　　建立检验方法的执行标准，任何达到该标准的方面均可用于检验。

　　6.5.1 AOAC法定方法：

　　(1)可直接采用;

　　(2)由三位化验师(二个或三个实验室)研究--验证，可将方法，扩大到其他分析物、组织、种类和产品;

　　(3)扩大到早期研究的分析物相同基质的其它类似的分析物。

　　6.5.2 中华人民共和国农业部兽药残留检测方法。

　　6.5.3 国家出入境检验检疫局制定的出口动物产品兽药残留检测方法。

　　6.5.4 有关贸易国认可的常规方法和标准方法。

　　6.5.5 美国《联邦注册》中发表并收编在美国联邦法规中的分析方法。FDA方法。FSIS方法。

　　6.6 标准物质

　　采用国际认可的标准物质。

　　6.7 官方样品

　　官方样品必须按本文本抽样方针和抽样水平和频率的要求抽取以在认可实验室检测。

　　当批准允许销售某种兽药用于拟供人类食用的动物时，农业部应同时发布相应的常规分析方法以进行残留检测。

　　如果对分析结果有异议，其结果必须由指定的该物质或残留的有关监测实验室进行验证。

　　6.8 发现违规时所应采取的措施

　　6.8.1 如果官方抽样检查出现阳性结果，表明有非法处理，农业部等有关部门应及时采取必要的措施

　　(1)获取所有必要的信息以验明有关动物的原始饲养场或输出场;

　　(2)检查全部详情及其结果，如果一个省(市)采取的控制措施表明需要在一个或多个省(市)进行调查，或需要在其它相关部门(系统)进行调查，如果证明调查有必要，国家出入境检验检疫局与农业部应协调在其他省(市)部门采取适当的措施;

　　6.8.2 有关机构应：

　　(1)适当时对原始或输出场进行调查，以找出残留出现的原因;

　　(2)对于出现非法处理，适当时在生产、加工、储存、运输、施用分发或销售等环节，对有关物质或制品的来源进行调查;

　　(3)该机构认为必要的任何其他的进一步调查;

　　对于出口加工生产厂

　　1)当有关调查涉及授权出口的加工厂时，主管部门应立即对该出口加工厂的其他动物或动物产品进行取样。对样品所采集的动物群要进行识别并立即通知有关农牧部门。在此情况下，检查结果未出来之前，任何动物都不能离开养殖场。如果证实进行了非法处理，应立即将检验结果为阳性的动物群置于官方监控，并立即停止出口的生产、吊销其加工许可证。国家检验检疫局将尽力识别和追回收可能受到影响的其它动物或动物制品。

　　2)如果证明出现滥用许可药物的现象或未遵守停药期规定，应要求相关企业采取适当的预防措施改正其错误。该养殖场交受到更为严格的相关残留的检查。如果再次违规将吊销其出口注册许可证。

　　对国内产品

　　1)如果有证据表明允许使用的药物或制品的残留量超出最高限量，主管部门应适当地对原始养殖场或输出口场进行调查，以确定超出限量的原因，根据调查结果，采取一切必要的措施以保证公共卫生，禁止动物离开饲养场一段时间。如果确实进行了非法处理，主管部门必须保证将有关家畜禽立即置于官方控制之下，并进行官方标识，并依据动物性产品抽样细则抽取具有代表性的样品数量。

　　2)如有关动物性产品多次超出最高限量，农业部等有关部门必须至少在六个月内国强对有关养殖场/企业的动物和制品的检查，在对样品的分析结果出来之前扣留有关制品或胴体，只要有结果表明残留超出最高限量，对有关制品或胴体必须宣布为不适于人类食用。

　　3)凡涉及出现阳性结果或非法处理的一切检查分析和调查费用应由生产者或动物所有者承担。

　　6.8.3 对违规企业的处罚措施

　　当未被授权的个人发现拥有非授权物质或产品，或该文件附录中所列的A组及B组(1)、(2)类产品，这些非授权物质或产品应由官方控制直至有关主管采取相应措施，不管将对违规者采取任何处罚。

　　如果发现任何农场使用任何违禁药品，除在官方监控下，涉案农场的动物不能离开所其原产农场或转交给任何个人。主管部门应根据所发现的物质的特性采取适当的预防措施。

　　如果主管部门怀疑或有证据表明相关动物接受过允许的处理方法，但不符合停药期规定，主管部门应推迟对上述动物的屠宰直至确认残留量未超过允许值，特别是对按许可方式接受过β-受体激动剂治疗的动物，其停药期应不低于28天。

　　根据国家残留监控计划的要求实施检查和抽样工作中，并按本计划规定进行调查和核查过程中，如不配合或阻扰主管部门的工作将导致有关政府主管部门对此采取适当的刑事或行政处罚。

　　对持有或对外提供国家规定禁止使用的药物或产品的个人，或对动物使用此类药物或产品的个人，将采取合适的政府行政处罚措施。