关于征求对一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定意见的

2014-08-20 09:52:44  点击量:

　　各有关单位：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　1.一次性使用眼科手术用刀：拟作为II类医疗器械管理。

　　2.一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，拟作为II类医疗器械管理。

　　3.一次性使用眼科手术用开睑器：拟作为I类医疗器械管理。

　　4.一次性使用眼科手术用操纵器：拟作为I类医疗器械管理。

　　5.一次性使用泪点扩张器及泪道探针：拟作为I类医疗器械管理。

　　6.眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，拟作为I类医疗器械管理。

　　7.器械手柄：拟作为I类医疗器械管理。

　　8.滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，拟作为I类医疗器械管理。

　　9.功能磁共振成像技术(FMRI)：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，拟作为II类医疗器械管理。

　　10.微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，拟作为II类医疗器械管理。

　　11.激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，拟作为II类医疗器械管理。

　　12.医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，拟作为II类医疗器械管理。

　　13.激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等。拟作为II类医疗器械管理。

　　14.病人降温系统：用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应。拟作为II类医疗器械管理。

　　15.美容义眼片：用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，拟不作为医疗器械管理。

　　16.全自动尿液显微镜分析仪用鞘液(尿液标本悬浮缓冲液)：使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，拟不作为医疗器械管理。

　　17.标记垫：用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，拟不作为医疗器械管理。

　　18.封管热合器：用于血袋封口，拟不作为医疗器械管理。

　　19.器械清洁巾：用于清洁精密手术器械，拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2004年12月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

　　传真：(010)68315665

　　地址：北京市北礼士路甲38　100810

　　国家食品药品监督管理局医疗器械司

　　二○○四年十一月二十二日