关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜

2014-08-19 10:04:05  点击量:

　　国食药监注[2004]583号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

　　原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注〔2002〕32号)规定，对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，暂不予换发药品批准文号。鉴于目前统一换发药品批准文号工作已基本完成，经研究，决定对因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力的品种，换发药品批准文号，但其药品批准文号的效力仍然被中止。现就换发药品批准文号有关事宜通知如下：

　　一、被中止药品批准文号效力品种的名单(以下简称名单)，已刊登在我局网站：http://www.sda.gov.cn下载区《关于公布1683个被中止批准文号效力的中药品种名单的通知》(食药监注便函〔2004〕260号)。请各省级食品药品监督管理部门尽快通知相关企业，将列入名单中的品种，按《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)有关要求上报资料(上报资料中一并提供原中止该品种批准文号效力文件的复印件)。上报资料的截止时间为2005年1月31日。已按要求上报资料的品种不需再次上报资料。

　　二、被中止药品批准文号效力的品种，在统一换发药品批准文号后，有关药品生产企业在同品种保护期内不得组织生产和上市销售。违者按照《中药品种保护条例》第二十三条规定，依法按假药查处。

　　三、请各省级食品药品监督管理部门按本通知要求，切实加强组织领导，严格把关，确保质量，认真做好此类品种的资料审查、上报工作。在本通知执行过程中，如有任何意见或建议,请及时反馈至国家食品药品监督管理局药品注册司。

　　上报资料邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，国家食品药品监督管理局药品注册司中药处，邮编：100810。

　　联系人：国家食品药品监督管理局药品注册司　中药处

　　程显隆　翁新愚

　　电　话：010-68313344-1239

　　传　真：010-68337663

　　国家食品药品监督管理局

　　二○○四年十二月八日