1、目的

有效掌握生产过程中物料收率变化，规范生产过程各工序使用物料的平衡计算，确保产品的质量安全。

2、范围

适用于本公司每个批次产品生产过程的关键工序物料平衡的计算及偏差处理。

3、定义

3.1物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。

4、职责

4.1生产部

4.1.1负责对本制度的编制，并按《文件管理制度》进行管理与更新。

4.1.2 负责制定配制、灌(组)装、包装所用物料的平衡限度值，并本制度控制实施。

4.2质量管理部:负责物料平衡偏差及处置记录中把控及风险确认后放行。

5、内容

5.1 物料平衡的要求

5.1.1物料平衡的计算是为了防止物料误用和非正常流失。

5.1.2每个品种的生产工艺规程或批生产指令下达时，应对配制、填充、灌装、包装工序的物料平衡设定相应的限度范围(误差率)。

5.2 物料平衡的计算方法

5.2.1 配制工序的物料平衡计算:

误差率=(投入原料总量-出锅料体量)÷投入原料总量×100%

式中:误差率=实际的损耗事；

投入原料总量=所有投入配制的原料总和，包含使用的纯化水；

出锅料体量=配制完成后实际出锅的半成品的总量。

5.2.2 灌装、包装工序的物料平衡计算:

误差率=(领料总量一产出量-剩余量)÷领料总量X100%

说明:灌装、包装工序的物料平衡应对各个物料分别计算。

式中:误差率=实际的损耗率;

领料总量=各个物料实际领用总量;

产出量=灌装、包装完成后实际产出产品的总量，包括合格产品和不合格产品。

剩余量=灌装、包装完成后除开应退料量外实际剩余的物料。

5.3 物料平衡偏差处理

5.3.1 当计算的误差率超过生产工艺规程或批生产指令下达时，配制、填充、灌装、包装工序的物料平衡设定的限度范围时，应对物料的偏差进行处理。

5.3.2超出限度范围后必须由发现人填写《偏处理单》批号规格、批号、工序、偏差的内容、发生的过程及原因，填表人签字后，将偏差通知单交给生产部及质量管理部门负责人审核。

5.3.3生产部会同有关人员进行调查，必须查明原因、得出合理解释，采取适当的处理措施，确认无潜在质量事故后，由质量管理部门对偏差处理单记录进行把控，且得到无潜在风险确认后予以放行，方可按正常产品处理，并进行详细记录。

5.3.4 由质量管理部定期会同生产部对各生产工序的物料平衡进行回顾，为工艺改进、技术标准文件的修订提供参考依据

6、相关文件

6.1《文件管理制度》

7、相关记录

7.1《偏差处理单》

7.2《配制物料平衡表》

7.3《灌装物料平衡表》

7.4《包装物料平衡表》

配制物料平衡单

灌装物料平衡单

包装物料平衡单

偏差处理单