2、范围

这个规程包括但不限于，地板，墙壁，窗户，排水管道和辅助物品。

该程序还解决清洁工具的使用和维护要求。

本程序没有处理工艺设备的清洁。

3、参考资料

清洁和使用记录的管理。

4、定义

清洁：使用一种药剂(洗涤剂或溶剂)清除表面污垢、杂质或污染的过程。

消毒：使用一种能杀死致病或其他有害微生物的药剂，但不能杀死细菌孢子的过程。

水：指自来水(也称饮用水)或洁净度更高的。

TEGO51：一种以烷基二氮烷和烷基三氮庚烷为基础的表面活性两性生物剂。

TEGODOR F：一种含有季铵盐化合物和戊二醛化合物的甲醛游离消毒剂。

5、责任

生产区域的清洁和消毒将由制药生产部门进行。

负责清洁作业的技术人员的职责是遵守所有的要求，以及在此规程中所描述的说明。

值班主管/主管技术员负责确保对这一程序的遵守。

6、过程

6.1 安全、健康和环境

6.1.1 在处理稀释和浓缩的化学物品时，应戴上橡胶手套、护目镜和防护面罩。

6.1.2 对于清洁化学品的泄漏和其他的紧急情况，请参阅相关的安全说明。

6.1.3 在处理清洁工具时，必须考虑到背部受伤的风险。

在需要的同事提供或请求协助的情况下，使用手动处理设备。

6.1.4 在潮湿的地方进行湿式清洗时，要确保在该区域首先放置湿式的地面标志，标志清楚可见。

6.2 处理说明

6.2.1 所有的清洁剂和消毒剂在规定的浓度下效果最好，因此浓度对整个清洗过程的有效性至关重要。

如果清洗剂太弱，化学物质将不足以截留污染以及防止再次污染。相反地，如果化学物质过多，由于水比例降低，提升能力将不足。

6.2.2 清洁剂和消毒剂必须在使用前准备好。稀释溶液的有效期为从溶液制备开始后 8 小时。消毒剂不能以稀释的形式储存。稀释储存的溶液效力变低，并且容易滋生微生物。

6.2.3 当使用新的拖把时，必须根据第 6.9节的说明进行消毒。

6.2.4 在进行清洁或消毒的时候，从污染程度由低到脏的地方清洗是很重要的。

6.2.5 低真空中央清扫系统可用于去除意外的原料泄漏，或从设备中清除残留的含有原料的材料。对于原料的严重泄漏，应将其放入工业废料袋中，或使用便携式真空吸尘器清理。

注:使用真空吸尘器时，必须小心，任何可能堵塞真空吸尘器的物品需手动收集和处理。这些物品不允许使用真空吸尘器处理。

6.2.6 正在生产过程中，下列清洁活动不得房间内进行：湿式清洁地板(包括消毒)、清洁墙壁、门、装置和窗户、排水/洗手液清洗、排气口和天花板的清洁。

6.3 垃圾清除

6.3.1 从所有垃圾箱收集工业和非工业废料，并转移到传出中转站

6.3.2 更换垃圾箱中的垃圾袋。

6.3.3 工业固体废物的处置应遵循相关规定。

6.4 地板清扫/吸尘

6.4.1 在指定区域识别干净的墙壁。

6.4.2 用除尘拖把或扫帚清扫地面，或者用低真空中央清扫系统清理地面。注意不要在清扫时产生过多的空气传播的灰尘。

6.4.3 将灰尘转移到干净、干燥的塑料袋中，并将袋子密封。

6.4.4 将被清除的污物处理进一个固体工业废物容器。

6.5 湿式清洁地板(包括消毒)

6.5.1 确保地板上的湿地板标志。

6.5.2 使用清洁剂前，确保地板经扫除/吸尘或除尘去除可见微粒和污垢(请参阅 6.4)。

如果地板上没有灰尘和污垢，地板就不需要在湿洗之前进行清扫。

6.5.3 在实际操作中，将设备、托盘或长凳靠边放置。在开始区域清洁程序之前，清洁设备应移走或保护(如已覆盖)。

6.5.4 准备清洁/消毒溶液，并将溶液拖到地板上（参阅第 6.12 节的说明）。

注:当移动到一个用于生产不同产品系列的房间时，必须更换清洗液，拖把消毒/清洁(请参阅6.9)。

6.5.5 保留最少 5 分钟的接触时间，然后用水拖地板，清除残留的清洁剂。

6.5.6 在清洁后，所有残留的水必须用橡胶扫帚立即从地板上清除掉。

6.6 清洁墙壁，门，固定装置和窗户

6.6.1 如果存在任何灰尘沉积，清扫或者用真空吸尘器清理。必须特别注意门的清洁。确保所有的门的顶部灰尘都被拂去并清洁，以去除任何固定的灰尘。

6.6.2 准备好清洗/消毒的溶液（根据 6.12的说明）。使用洁净的羊毛清洁头，将清洁/消毒剂应用到墙壁、门、装置和窗户上。应使用机械动作来促进清洁效果。如果有需要，用一块布来清理顽固的沉积物。

6.6.3 保留至少 5 分钟的接触时间。

6.6.4 用水冲洗墙壁，并使其干燥。

6.6.5 用橡胶扫帚把从墙上清理掉过量的残留水；用干净的无绒布擦拭窗边。任何安装在墙上的设施也应该被擦拭。

6.6.6 用拖把将落到地板上的水都清理干净。

6.7 清洁通风口，天花板

6.7.1 用真空吸尘器或者刷子对通风口进行除尘。

6.7.2 用浸湿的无绒布擦拭通风口表面。

6.7.3 按清洁墙壁的方式(请参阅第 6.6 节)清洁天花板。

6.8 清洁/消毒排水管道和水槽

6.8.1 水槽每次使用结束后，需用水冲洗干净。

6.8.2 在适当的地方清除下水道里的松散固体/碎片。

6.8.3 排水管道消毒：

6.8.3.1 准备充分的稀释后的次氯酸钠(4%的 v/v)清洁排水管道(请参阅 6.9.2)。确保次氯酸钠在其有效期限内。给稀释的溶液贴上标签，注明品名和浓度。从溶液制备开始，记录 8 小时的过期时间。

6.8.3.2 确保排水畅通。肉眼观察清洁度，对于确保稀释漂白剂的有效性是很重要的。

6.8.3.3 将稀释的漂白剂应用于排水管道的内表面。

6.9地板拖刷/洗净

6.9.1 拖把和拖把桶在每次使用前后，都应该使用消毒剂处理。

6.9.2 5L 次氯酸钠(漂白剂)溶液，准备过程如下:

6.9.2.1 确认次氯酸钠在有效期限内。

6.9.2.2 加入 200ml 的次氯酸钠浓缩液到 5 升冷水中。

6.9.2.3 标记溶液的名称和浓度。从溶液制备开始，记录 8 小时的过期时间。

注:溶液的数量可以根据清洁要求进行放大或缩小，只要按照上面的配制方法即可。

6.9.3 将拖把浸泡至少 5 分钟。不要将物品过长时间的浸泡。

6.9.4 用纯化水彻底清洗拖把。

6.9.5 尽可能的将拖把拧干；存放前确保拖把不会有水滴滴下。

6.9.6 将拖把放置到指定的区域晾干。确保拖把不会碰到地板或墙壁。禁止直接用手触摸拖把头。

6.9.7 消毒剂的废弃（参考第 6.12 节）。

6.9.8 用清水冲洗拖把桶，然后倒置。

6.10 清洁工具的处理

6.10.1 根据 6.9 节的说明，进行拖把和拖把桶的消毒以及重新使用。

6.10.2 在清洁操作结束时，丢弃清洁抹布。

6.10.3 羊毛制品和橡胶扫帚可以重新使用，直到明显磨损。必须干燥条件下存放。

6.11 清洁/消毒液的准备

6.11.1这里采用两种清洁化学品用于生产区域的常规消毒，分别是TEGO51和TEGODORf。

6.11.2 每周轮换使用。

6.11.3 在溶液配制前，请确认浓缩液在其有效期限内。

6.11.4 1% TEGO 51 溶液配制方法是通过将 50ml TEGO 51 浓缩液采用水定容至 5L。

6.11.5 1% TEGODOR F 溶液配制方法是通过将 50ml TEGODOR F 浓缩液采用水定容至5L。

注:溶液量可以根据清洁要求进行放大或缩小，只要按照上面的方法按比例配制即可。

6.11.6 在溶液制备后，贴上标签，标注溶液名称和浓度。从溶液制备开始，记录 8 小时的过期时间。

6.12 清洁剂/消毒剂的处理

6.12.1 清洁剂是通过排水管和水槽排放到化学污水管进行处理的。

6.12.2 清洁剂不允许被丢弃在更衣室的水槽中。

6.13 文件

生产操作间(墙壁、地板、排水管和水槽)的清洁将按照《清洁和使用记录管理规程》的规定进行记录。在为地板/墙壁做清洁记录时，应注意清洁剂的使用。