中国食品生产许可现场审查内容、现场核查程序和结论！

2022-12-29 17:25:44  点击量:

一、食品生产许可现场核查内容

　　《食品生产许可审查通则》第二十九条规定：现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

　　审查部门应当对申请人申请材料中填写的内容与生产实际状况，包括食品生产必需的场所、环境、设备设施、设备布局、工艺流程、人员素质，以及原辅材料采购、加工、包装、贮存、运输、规章制度等内容进行核查对其“一致性、合规性”依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，结合法律法规及相关食品生产许可审查细则对申请人生产条件的符合性进行打分评定。现场核查的“一致性、合规性”是在许可实施中，对现场核查的要求致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。

　　(1)在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

　　(2)在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

　　(3)在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交污染。实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂的品种特点，核查复配食品添加剂的配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

　　(4)在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

　　(5)在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

　　(6)在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂的品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

二、食品生产许可现场核查程序

　　(1)组成核查组。根据《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》的规定，审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

　　(2)召开首次会议。核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。参加首次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。参加首次会议人员应当在《场核查首末次会议签到表》上签到。代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

　　(3)开展现场核查。核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。

　　核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、在阅文件核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

　　核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。核查组对核查情况和申请人的反馈意进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

　　(4)召开次会议。核查组应当开末次会议，由核查组长宣布核查结论参加来次会议人员与参加首次会议人员相同。核查人员及申请人应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见井签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

　　(5)观察员制度。负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门，或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

　　(6)委托现场核查，食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场检查。检查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查。

三、食品生产许可现场核查结论

　　《食品生产许可审查通则》第四十一条规定，现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

　　核查人员实施现场核查时，应当按照《食品食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的要求，对全部或者相关核查项目逐项进行评分。将所有涉及现场核查的项目实际得分之和除以核查项目的理论得分之和，再换算成百分数，得到的就是总得分率。现场核查结论的判定原则是：

　　(1)核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%时，判定为通过现场核查；

　　(2)核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%时，判定为未通过现场核查。

　　将通过现场核查的总得分率设定为≥85%，是在综合考虑2004版和2010版审查通则判定标准（2004版审查通则的现场核查项目为42项，合格项不少于34项，合格项占比为81%；2010版审查通则的现场核查项目为37项，合格项不少于29项，合格项占比为78%）的基础上制定的。提高总得分率，体现了严格食品生产许可的要求通过计算总得分率判定是否通过现场核查，实现了变更及延续许可时仅对变化情况进行现场核查减少了现场核查项目，体现了简化、优化许可程序，服务企业发展的要求。

来源：食安通