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日本特殊用途食品介绍
2022-07-13 11:14:01 点击量:
本网讯 日本的特殊用途食品是指针对婴儿、妊娠哺乳期妇女、吞咽困难人群、病患等4类人群进行特殊加工并标示其特定用途的食品。在日本作为特殊用途食品销售时，其标识内容必须获得消费者厅许可。由消费者厅、专家委员会、厚生劳动省等多个部门联合审核标识内容是否适宜，产品是否满足规格基准及特定要求。本网针对网友及客户所感兴趣的日本特殊用途食品问题进行汇总分析，将大家关注度较高的日本特殊用途食品的申报流程，审批相关检测项目，允许标示项目等内容进行分享。 （1）获批数量 自1947年特殊用途食品标示制度实施以来，截止至2022年3月25日，日本共批准了89款标示特殊用途食品，具体产品种类和产品数量如下表所示： 特定用途食品类型 许可数量 特殊用途食品 病患用食品 按照规格基准 许可型 低蛋白食品 13 去除过敏原食品 7 无乳糖食品 7 综合营养食品 7 糖尿病患者用组合食品 0 肾病患者用组合食品 2 个别评价型 11 妊娠，哺乳期妇女用奶粉 0 婴儿配方乳 婴儿配方乳粉 11 婴儿配方液体乳 4 吞咽困难人群用食品 吞咽困难者用食品 18 粘度调整用食品 9 合 计 89 （2）申报流程 日本的特殊用途食品按照什么流程申报？申报具体需要多少费用？获批需要多长时间呢？ 首先申请人准备申请所需要的文件向消费者厅提交许可申请，同时委托指定试验检测机构对生产样品进行检测。消费者厅收取9，800日元的申请受理费用，指定试验检测机构按照各类产品所规定的检测项目，收取相应的试验检测费用。 已公布产品规格基准的产品，消费者厅结合申请人提交的许可申请文件及试验检测机构的检测结果，审核标示内容是否合规，产品各项指标是否满足规格基准要求等内容。没有制定规格基准的个别评价型产品，消费者厅组织专家委员会对产品的适宜性及安全性进行评价，结合相关意见进行审核。 特别用途标示申报产品，标示对病人的功能、功效而有可能违反《医药品医疗器械等法》相关法规时，消费者厅咨询厚生劳动省主管药品及医疗器械相关部门。如果作为食品的安全性有风险时，咨询厚生劳动省主管食品卫生相关部门。 特殊用途标示产品从申报到最终获得许可至少需要半年以上时间。其中不包括申报前的咨询、申报材料的补正、试验检测所需时间。具体申报流程参照下图（图1）。 在日本生产的食品作为特殊用途食品出口到国外时，可以申请消费者厅认证。进口食品在日本作为特殊用途食品销售时，也必须获得消费者厅的许可。未经许可作为特殊用途食品销售的视为违法产品。 申报病人用食品中的个别评价型产品时，为了验证其有效性和安全性，可以病人为对象进行试食试验。日本《临床研究法》、《临床研究法实施规则》相关Q&A中规定，上述通过饮食疗法研究对疾病的有效性和安全性的试验，不视为临床试验。 小结：通过分享我们可以看出，日本特殊用途标示食品制度历史相对悠久，产品种类较全面，相关审批流程清晰。因此对相关方开展同类产品的研究开发、申报审批等具有较大的借鉴意义。那么特殊用途标示食品审批流程中需要检测哪些项目？各项目检测时的侧重点又是什么？ 那么具有检测资质的试验检测机构包括哪些，该类产品在申报过程中需要检测哪些项目，检测的费用分别是多少？ （二）各类特殊用途食品申报相关检测 日本特殊用途食品申报相关试验检测机构有“国立研究开发法人医药基盘健康营养研究所”及“日本食品分析中心”等6所指定注册试验机构。注册为许可相关试验检测机构必须向消费者厅提交申请，准许与否法律层面上规定了详细的基准。注册为试验检测机构之后要按照消费者厅认证的《试验业务规程》进行试验，还要按照规定要求报告试验相关经济来往明细并要接受日常监督检查。 各类特殊用途食品申报相关检查项目级相关监测费用如下： 产品种类 试验检测项目 试验检测费用 婴儿用 配方乳 婴儿用配方奶粉 婴儿用配方液体乳 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、烟酸、泛酸、生物素、维生素A、 维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、叶酸、肌醇、锌、氯、钾、钙、铁、铜、【硒】、钠、镁、磷、α-亚麻酸亚油酸、钙/磷比率、α-亚麻酸/亚油酸比值。 753，000日元 【758,000日元】 妊娠，哺乳期妇女用奶粉 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、烟酸、维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素D，钙。 388,000日元 规格基准型病患用食品 低蛋白食品 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、钠、钾。 164,000日元 去过敏原食品 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、钠、所去除的过敏原。 161,000日元 无乳糖食品 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、钠、乳糖或半乳。 153,000日元 综合营养食品 热量、水分、蛋白质、脂肪、糖类、食物纤维、灰分、钠、食盐相当量、烟酸、泛酸、维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、叶酸、氯、钾、钙、铁、镁、磷。 752,000日元 糖尿病患者用组合食品 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、钠、食盐相当量。 144,000日元 肾病患者用组合食品 热量、水分、蛋白质、脂肪、碳水化合物、灰分、钠、食盐相当量、钾、磷。 180,000日元 个别评价型患者用食品 饮食疗法中疾病治疗相关成分 172,000日元 吞咽困难者用食品 吞咽困难者用食品 硬度、附着性、凝集性。 48,000日元 粘度调整用食品 粘度、 溶解性、分散性、经时稳定性、 唾液抵抗性、温度相关稳定性。 85,000日元 小结：通过分享可以看出，日本明确规定了特殊用途食品申报相关试验检测项目，检测方法及相关费用，并以文件的形式公示。这对企业的申报，检测机构的检测业务都带来了诸多便利，并提高监管及服务的透明性和公正性，充分保障申请方及消费者的权益。那么特殊用途食品申报时其标识项目又有哪些注意事项以及可规避的风险呢？ 在申报过程中食品标示也是日本官方审核的重点关注之处，其监管文件中对其作了详细规定，本期食品伙伴网将为大家进行梳理讲解。 （三）特殊用途食品标示 如前文介绍，日本的特殊用途食品包括病患用食品、吞咽困难人群用食品、婴儿用配方乳及妊娠及哺乳期妇女用等4大类。特殊用途食品不仅要标示作为特殊用途食品获得许可的内容，还要标示消费期限、营养成分含量、原材料、添加剂等食品通用标示事项。 特殊用途标示主要包括获得许可的商品名、许可证号、获得许可的标示内容、摄取、调制、保存相关注意事项等。还要标示许可证持有人的名称及地址，持有许可证人为非生产商时，要标识许可证持有人的名称及地址。进口产品的进口商获得许可的，要标示进口商的名称地址，同时备注其为进口商。 病患用特殊用途食品包括肾病用组合食品、低蛋白质食品、去除过敏原食品、无乳糖食品、综合营养食品、糖尿病用组合食品和个别评价型。食品伙伴网挑选肾病患者用食品和乳蛋白过敏用婴儿奶粉为例给广大网友进行介绍。 （1）肾病患者用食品 ①病患用特殊用途食品标志。 ②消费者厅许可病患用食品，低蛋白食品，肾脏病患用食品 ③获得许可内容：本产品适合于有必要限制蛋白质摄取量的肾病等患者。 摄取注意事项： ●仅限于医嘱限制蛋白质摄取量时使用。 ●医生、营养师指导下使用。 ●本产品仅作为饮食疗法使用，增加摄取量也不能治愈疾病。 ④ 降低成分：米饭蛋白质的25分之一，注明比较对象。 （2）乳蛋白过敏用婴儿奶粉 ①病患用标志及牛奶过敏原去除食品，无乳糖食品 ②牛奶过敏婴儿用氨基酸奶粉 ③摄取注意事项： ●本品仅限于医嘱指示限制乳蛋白、乳糖、半乳糖时使用。 ●医生、营养师指导下使用。 ●从本产品改用其他产品时一定要遵照医嘱。 ●本产品仅对过敏人群进行饮食疗法时使用，增加摄取量也不能治愈疾病。 ④强化成分：添加生物素及左旋肉碱 Ⅰ：直接能吞咽的形状，如均匀凝胶状。 Ⅱ：在口腔中稍微弄碎就能吞咽的形状，如果冻、布丁等。 Ⅲ：稍微咀嚼就可以吞咽的形状，如粥等。 ②获得许可标示：本产品是吞咽困难人群用果冻。 ③摄取注意事项：医生、牙科医生、营养管理师、药剂师、语言听觉士的指导下使用 ④摄取大约温度。 ④摄取本产品大约温度。 从医学、营养学角度标示适合于妊娠、哺乳期妇女食用的产品，目前没有上市产品，省略相关标示要求。 小结：日本的特殊用途表示食品制度是改善民众营养状况，提高健康水平而制定的措施之一，利用婴幼儿配方食品、妊娠及哺乳期妇女用奶粉改善了婴幼儿及妊娠、哺乳期妇女的营养状况，同时医疗相关专业人士的指导下合理使用病人用食品、吞咽困难人群用食品，有效对抗日趋严重的高龄化和各类生活习惯病。