酶制剂是指由动物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由传统或通过基因修饰的微生物发酵提取制得的具有特殊催化功能的生物制品。我国食品工业用酶制剂按食品添加剂加工助剂进行管理。我国酶制剂已形成独立的工业体系，品种齐全，应用领域日益广泛，在食品、酿造、昧精、淀粉糖及保健品等各个领域得以广泛应用。然而在实际的生产应用过程中，企业仍被一些问题困扰，本网将从法规层面一一作出解答，希望对大家有所帮助。

1.自制酶制剂属于食品生产工艺流程的一部分，是否需要单独取得生产许可证？

答：《食品药品监管总局办公厅关于制糖企业自产氧化钙生产许可有关问题的复函》中提到：“《中华人民共和国食品安全法》规定，国家对食品添加剂的生产实行许可制度。《食品安全国家标准 食品添加剂 氧化钙》（GB 30614-2014）规定了食品添加剂氧化钙的技术要求。

鉴此，企业（包括自产自用的企业）应依法取得食品添加剂氧化钙生产许可后方可生产。”因此，企业需要取得食品添加剂生产许可（品种明细应包括酶制剂）后才可自制酶制剂。

2、酶制剂是否允许分装，有何注意事项？

食品酶制剂属于食品添加剂，其分装应根据食品添加剂的分装要求进行。原国家质量监督检验检疫总局《关于食品添加剂分装有关问题的复函》提到：“企业(包括分装企业)生产食品添加剂，应依法取得食品添加剂生产许可证后方能生产、销售和使用。”但目前各地对食品添加剂分装的监管不同，因此酶制剂能否分装需咨询当地监管部门。

如经咨询当地监管部门确认酶制剂可进行分装，应注意以下事项：1）应先取得食品添加剂生产许可证（分装）；2）应当标注分装者的名称及地址，并注明分装字样（建议在产品名称后标注）；3）生产日期按分装日期标注；保质日期应按被分装酶制剂的原保质日期标注。

3、食品工业用酶制剂产品中是否能添加辅料，对辅料有何要求？

答：GB 1886.174-2016《食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂》中提到，“商品化的酶制剂产品允许加入易于产品贮存、使用的配料成分”。

该标准要求“用于生产酶制剂的原料必须符合良好生产规范或相关要求，在正常使用条件下不应对最终食品产生有害健康的残留污染”，因此酶制剂产品中可以添加辅料，但应保证辅料不得在最终食品中产生有害健康的残留污染。

而在2021年发布的该标准的征求意见稿中进一步明确“商品化的酶制剂产品可含有一个或多个活性酶组分，为产品活性保存、流通贮存、标准化使用，允许加入食品原料和/或次级添加剂等辅料成分。”并列出了允许使用的次级添加剂的名称和功能。因此，商品化的酶制剂产品中可以添加食品原料、次级添加剂等辅料成分。

4、复配酶制剂中的辅料有何规定？配料如何标识？

答：GB 26687-2011《食品安全国家标准 复配食品添加剂通则》中规定，“辅料是为复配食品添加剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的食品原料。”因此复配酶制剂中的辅料应为食品原料，其质量规格应符合相应的食品安全国家标准或相关标准。

关于复配酶制剂中的配料的标识应符合GB 29924-2013《食品安全国家标准 食品添加剂标识通则》规定：“按GB2760、食品添加剂的产品质量规格标准和国家主管部门批准使用的食品添加剂中规定的名称列出各单一品种食品添加剂名称。

配料表应该根据每种食品添加剂含量递减顺序排列。如果单一品种或复配食品添加剂中含有辅料，辅料应列在各单一品种食品添加剂之后，并按辅料含量递减顺序排列。”因此复配酶制剂的配料表应根据每种酶制剂的含量递减排列，辅料应列在酶制剂品种之后，并递减排列。

5、酶制剂和加工助剂在使用上有何区别？

我国食品工业用酶制剂按食品添加剂加工助剂进行管理。GB 2760附录C规定了食品工业用加工助剂使用规定。其表C.1规定了可在各类食品加工过程中使用，残留量不需限定的加工助剂名单(不含酶制剂)；表C.2规定了需要规定功能和使用范围的加工助剂名单(不含酶制剂)；表C.3规定了食品加工中允许使用的酶以及各种酶的来源和供体。

因此，除产品标准中规定不能使用食品添加剂的食品外，表C.3中的酶制剂和表C.1中的加工助剂可在各类食品中使用，而表C.2中的加工助剂需按规定的功能和使用范围使用。