1.1目的

对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭 菌效果满足产品规定要求。

1.2适用范围

适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。

1.3发放范围

本公司各职能部门。

下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 

YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号)(2015年10月1日起实施)

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(食药监械监〔2015〕218号附件2)(2015年9月25日发布实施)

3.1主责部门

本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。

——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；

——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认； 

——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。

3.2协同部门

各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。

——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；

——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。

4.1辐照灭菌委托方选择

1)应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；

2)地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；

3)能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；

4)辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；

5)在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求， 应立即更换委托单位；

6)保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。

4.2辐照程序

4.2.1编制辐照文件

1)生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及 《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；

2)采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；

3)质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检 验操作规程》和质量记录等。

4.2.2辐照灭菌过程

1)送至辐照前，生技部应完成半成品内包装，外箱防护和辐照标签，填写《灭菌委托书》交由管 理者代表审核。做好安全防护措施，防止半成品受高温、挤压和散落；

2)采购部接收《灭菌委托书》后，应1-2天内联系委托方，并完成寄送辐照工作，填写《发货单》, 必要时，应当保留邮寄信息，以利于过程追溯；

3)委托单位接收产品后，应1-2天内安排产品辐照，严格执行《辐照灭菌作业指导书》,出具《辐 照灭菌报告》,保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当标明灭菌产品的生产批号；

4)辐照完成后，由委托单位及时寄送至公司，由采购部负责接收，确认包装箱未破损后，将《辐 照灭菌报告》交由生技部，包装箱送至成品库待检区，填写《请验单》,经采购部负责人批准后送至质 量部。保留入库记录。

4.2.3辐照灭菌的检验

1)质量部接收《请验单》后，并在1-2天内安排检验人员按《成品检验操作规程》对待检品出厂 检验，并检查包装袋完好情况、辐照标签辐照情况及无菌效果，如实填写《无菌检验记录表》;

2)质量部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染 可接受水平，并形成有效的验证文件；

3)如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写交 管理者代表，根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核，选择合适的方法。

4.2.4辐照灭菌确认、再确认

1)灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评 价是否适宜于所生产的无菌医疗器械；

2)如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据《钴60灭菌验证方案》 对灭菌效果进行再确认，填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准；

3)每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，确 认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。

4.2.5辐照灭菌委托方评价、再评价

1)根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成《供方业绩评定表》; 

2)每年末采购部均需对委托方进行再评价(总评价)。