1、标准适用范围

GB 31639 和 GB 31612 均明确适用于食品加工用菌种制剂，包括用于食品发酵或作为原料添加到食品中的菌种制剂，不适用于直接食用的产品（固体饮料类等）以及固态发酵工艺生产的酒曲、红曲等。 

GB 31639 适用范围包括了食品工业用酵母，故将于 2024 年 9 月 6 日代替《食品安全国家标准 食品加工用酵母》（GB 31639-2016）。 

2、“食品加工用菌种制剂”的定义

GB 31639 对“食品加工用菌种制剂”的定义为“可用于食品中的一种或多种活的微生物（包括细菌、丝状真菌、酵母），经发酵、富集、乳化或不乳化、干燥或不干燥、混合或不混合，包装等工序制成的食品原料制剂”。 

该定义明确了以下几点： 

（1）该标准规定的“食品加工用菌种制剂”是经生产工艺生产的商品化产品； 

（2）该标准规定的“食品加工用菌种制剂”是由“活的”食品用菌种制成的； 

（3）该标准规定的“食品用菌种”包括细菌、丝状真菌、酵母，不包括食品添加剂标准中允许使用的酶制剂； 

（4）该标准规定的“食品加工用菌种制剂”是食品原料，而非培养基斜面上的菌种，包括了在培养过程中使用的菌种，以及为保证菌种存活、储存、标准化添加的原辅料。

3、原料要求

GB 31639 要求，原料菌种“应符合国务院卫生行政部门发布的法规、公告和相关规定”。主要包括使用的菌种应为《可用于食品的菌种名单》《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌种或后续“三新食品”公告批准的新菌种，使用的菌种应符合《关于“三新食品”目录及适用的食品安全标准的公告》及后续“三 新食品”公告中的规定。 

GB 31612 还规定：

原料菌种应具有菌种鉴定、遗传稳定性、安全性等证明材料或报告；

菌种经鉴定后应及时冻干或采用液氮等方式保存，应至少保存 2 份，一份供长期保藏，另一份供制备种子批用；

企业应建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定、传代次数、保存方法、数量、启用等完整记录；

菌种在传代过程中应确保遗传稳定，防止变异。

除菌种外的其他原料，应符合相应食品标准和有关规定。

4、过程控制要求

食品加工用菌种制剂生产过程的食品安全控制，一方面要符合食品生产通用卫生规范 GB 14881 的要求，另一方面还要考虑其自身的特点，按照 GB 31612 的规定做好过程控制，GB 31612 主要规定了食品加工用菌种制剂的生物污染控制要求。 

GB 31612 规定，应参照附录 A 的要求对生产过程中的微生物进行监控，附录 A 分别列出了细菌类菌种制剂和酵母类菌种制剂的微生物监控要求。并针对接种和扩培、培养基灭菌、发酵、富集和乳化、干燥、复配或标准化、包装、清场等工序，规定了过程中生物污染的控制要求。 

5、污染物&微生物限量要求

为控制食品加工用菌种制剂的品质，提升产品安全性，减少使用该类食品原料对终产品带来的重金属及致病菌污染，GB 31639 规定了该类食品原料的污染物和微生物限量。

6、标签要求

标签应符合 GB 7718 的规定，标示菌种的中文名称和拉丁学名，用于婴幼儿食品的菌种需要标示到菌株。 

小结

该两项标准参考了国际标准化组织（ISO）标准、美国《食品化学法典》等相关内容，对于规范日益发展的食品用菌种行业有很大的作用。不管是食品工业用菌种制剂的生产企业还是使用企业，都应该认真研读，做到合规生产经营。