1 、保健食品委托生产法规现状剖析

近日，上海市市场监督管理局行政服务中心的秦玉青等人对保健食品委托生产法规进行了研究，通过梳理保健食品委托生产现行法规要求，并与 “三品一械” 委托生产监管进行比较，深入分析了保健食品委托生产的法规现状和问题，并提出了相应的监管对策建议。

研究发现，保健食品委托生产在提高经济效益和专业化生产水平方面具有优势，但也存在诸多法规问题。

目前，保健食品委托生产概念缺少明确范围界定，部分委托生产与法规规定不符，业界对其认识不统一。上位法规内容较少且规定宽泛，导致在责任划分上容易出现歧义和混淆，给监管工作带来了困难。此外，法规对委托方的约束要求及日常监管和罚则内容不足，难以有效保障产品质量安全。同时，保健食品区别于其他食品委托生产的特殊监管要求在现有法规中难以体现，委托生产协议也需要进一步规范细化。

与药品、医疗器械和化妆品等 “三品一械” 的委托生产监管相比，保健食品法规在多个方面存在差异。药品委托生产管理法规体系完善，从上市管理到生产监督等各个层面都有详细规定，还制定了相关的质量协议指南和禁止委托生产目录等。而保健食品仅在《保健食品生产许可审查细则》及其附件中设置了一些委托生产要求，相关规定相对薄弱。针对这些问题，研究提出了一系列建议。

明确保健食品委托生产概念和范围，强化委托方质量责任，加强对委托方的管理和监督，制定相应的罚则。细化委托方和受托方的质量责任清单，确保双方履行质量义务。强化委托生产日常监管，特别是跨区域协作，加强对上市产品及委托人的监管。研制《保健食品委托生产质量协议》，引导企业完善质量协议，加强对委托生产过程的质量指导等。

2 、《食品委托生产监督管理办法》带来新契机

为解决食品委托生产中容易出现的委托双方安全责任不够清晰、委托生产信息不够透明、跨地区监管协同不畅等问题，今年初，总局起草了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）并进行了公开征求意见。

《办法》从明确委托双方资质、强化委托生产监督、规范产品标签标识入手，提出了委托生产报告、信用管理、协作监管等措施。对委托双方资质查验、原料交付验收、产品检验留样、生产过程监督、不安全食品召回及赔偿等责任义务进行了细化，对合同约定事项、标签标识要求进行明确。对监管部门监督检查内容进行了细化，并与现行管理制度进行衔接。对委托双方违反《办法》规定的行为，都设定了对应的法律责任条款。

庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示，委托加工环节在整个产业处于“承上启下”的链接作用，是食品行业实现高质量发展的重要环节，对于业内企业而言意义重大。其中提到，特殊医学用途配方食品不得进行委托生产；根据食品生产许可有关要求，需要完整工艺生产的食品不得委托多个受托方分段生产；委托方不得将同一保健食品分段委托生产等内容。

3、 “出口转内销”等问题仍待完善

中国人民大学食品安全治理协同创新中心研究员孙娟娟表示，委托生产是民事委托的市场行为，如何权衡市场主体的自治性与行政基于安全价值的干预力度是此次立法的要点与难点。与此同时，生产经营者利用委托生产实现产品和商业模式创新也是当前发展的重要趋势。

目前《办法》也有一些可以完善的地方，孙娟娟分析认为：

其一，从立法进程来看，《征求意见稿》在总结实践基础上优化了一些条款设定。例如，商标授权、特许经营等特殊形式在附则部分作出规范，要求其委托生产活动按照其执行。实践中，这些特殊形式中的商业模式非常复杂，其参照执行的针对性和可操作性还有待进一步明晰。

其二，要兼顾行政执行成本和企业合规激励制度。例如，《征求意见稿》新设的报告制度在细化内容、便利监管同时，还要提前考虑报告的方式选择，避免地方执行时报告方式各异，加剧跨地区生产经营的企业合规负担。同时，委托生产涉及双方责任。《征求意见稿》在明晰双方食品安全保证责任的同时，也通过“处罚到人”督促双方尽职履责。需要注意的是，当出现食品安全问题时，监管者的归责裁量要考虑各司其职、各尽其责，力争做到赏罚分明，尽职的可考虑免责。

其三，对于地方监管关注的“出口转内销”问题，此次立法仅作了原则性规定，即境外企业委托生产仅用于出口食品的，相关法律法规有规定的从其规定。例如，食品安全法要求出口食品生产企业应当保证其出口食品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。随着跨境电商的发展，“出口转内销”的食品安全问题已经显现。这一立法尚未回应的安全漏洞仍需相关法律法规的配套来保障我国消费者的健康安全和知情选择权。《食品委托生产监督管理办法》已列入市场监管总局2024年度重点立法任务，表明国家对食品委托生产监管的重视。相信在国家的有力监管和企业的共同努力下，保健食品行业将朝着更加健康、可持续的方向高质量发展，为消费者提供更多优质、安全的产品。