中国特殊医学用途配方食品该如何进行【标签标示】？ - 保健食品

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中国特殊医学用途配方食品该如何进行【标签标示】？

2022-12-12 18:07:40 点击量:

特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

目前，针对特殊医学用途配方食品标签标识相关规定较多，详见下表：

为方便大家更全面地掌握特殊医学用途配方食品相关标签标识规定，食品伙伴网本次以国家市场监督管理总局于2016年发布的《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿（试行）》（以下简称《食品标签、说明书样稿（试行）》）的框架为基础，结合表格中列出的现行有效的标签标识相关规定（见文中红色字体），总结了一篇较为详细的特殊医学用途配方食品标签标示要求。

另外，国家市场监督管理总局于11月7日发布了《特殊医学用途配方食品标识指南（征求意见稿）》（以下简称《指南（意见稿）》），该《指南（意见稿）》虽尚处于征求意见稿阶段，且不具有强制性，但其代表了监管部门未来对特殊医学用途配方食品标签标识规范管理的方向。因此，本文也将《指南（意见稿）》中首次提出或特有的内容（见文中蓝色字体）进行了梳理，供大家参考。

一、产品名称

包括通用名称、商品名称。进口产品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。（参考《标签、说明书样稿（试行）》《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版））

每个产品只能有一个产品名称，且商品名称不应与已批准的特医食品、保健食品、药品的商品名称相同。（参考：《指南（意见稿）》）

商品名称字号应小于通用名称，字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。以单字面积计，商品名称字体总面积不得大于通用名称所用字体总面积的二分之一。商品名称可以是依法注册的商标名称。使用除商品名称以外的注册商标，商标的总面积（矩形法计）不得大于通用名称所用字体面积的四分之一，且小于商品名称面积，不得与产品名称连用。商标文字字号不得大于商品名称字号。通用名称应当醒目、显著，不应分开标注。具体参照《市场监管总局关于调整特殊医学用途配方产品通用名称的公告》（2019年第26号）。（参考：《指南（意见稿）》）。

二、产品类别

按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》）

三、配料表

应当符合《食品安全国家标准预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。产品配方中加入量超过2%的配料，按制造或加工食品时加入量的递减顺序一一排列。产品配方中加入量不超过2%的配料，按照蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分、其他成分（如叶黄素）、食品添加剂、其他配料（如可食用菌种）的顺序标示，其中维生素、矿物质等按照营养成分表中的顺序排列。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 7718-2011）

配料表中各种配料的名称应当按照相应标准、有关规定标示具体名称。例如，若使用固体玉米糖浆，则应标示“固体玉米糖浆”或“淀粉糖（固体玉米糖浆）”。（参考《指南（意见稿）》）

四、营养成分表

标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、GB 13432-2013）

营养成分表标示每100g（克）/每100mL（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ），可同时标示每100kcal产品的量。（参考：《指南（意见稿）》）

营养成分表中的能量及营养成分应标示具体数值。每100g、每100mL和每100kJ产品中的能量及营养成分含量的数值应具有对应关系。需冲调后食用的，若标示了每100mL的能量和营养成分含量，应在备注中标明每100mL冲调液的配制方法。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

标示值应综合考虑产品配方投料量、原料质量要求、生产工艺损耗、货架期衰减、检验方法、检验结果等因素，其名称、标示单位应与GB 25596、GB 29922一致。能量、营养素和可选择成分标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。（参考：《食品标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、GB 13432-2013）

营养成分表修约间隔应不少于相应食品安全国家标准对应的小数位数，GB 25596中营养素比值的要求（如亚油酸与α-亚麻酸比值、钙磷比值等）按照食品安全国家标准可选择性标示。（参考：《指南（意见稿）》）

五、配方特点/营养学特征

应对产品的配方特点、配方原理、工艺特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油三酯添加量）、或营养学特征（如能量、供能比、营养素吸收利用）进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。（参考：《标签、说明书样稿（试行）》、特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答、《指南（意见稿）》）

不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具有功能作用的词语，明示或暗示产品具有疾病治疗、预防和保健等作用的词语；误导消费者的词语；对产品使用无指导意义的描述或说明；与产品配方特点和（或）营养学特征无关的内容等。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方的标签、说明书还需要标示中链脂肪占总脂肪的比例。（参考：特殊医学用途配方食品注册常见问题与解答）

六、临床试验

特定全营养配方食品的标签说明书应对所开展的临床试验进行概括性描述。可以对临床试验研究目的、临床试验设计方案、观察人群、样本量、观察周期、对照用样品、主要/次要观察指标、观察结果等内容进行客观阐述。（参考：《指南（意见稿）》）

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