欣弗厂家5责任人被撤 阜阳药监局3官员一并受处

2006-10-17 15:22:18  点击量:

   国家药监局通报处理结果，安徽阜阳药监局3官员一并受处

　昨日，国家药品食品监督管理局通报“欣弗”不良事件处理结果：安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)被撤销药品批准文号，退出市场；该公司生产的所有大容量注射剂均被停止生产资格，包括该公司总经理在内的5名企业相关责任人被撤职；阜阳药监局3官员，因监管失职分别被处行政警告或记过。国家药监局新闻发言人张冀湘介绍，安徽华源在生产“欣弗”过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生命安全带来了严重威胁，并造成了恶劣的社会影响。

　　药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，并作出没收违法所得、罚款、依法销毁华源产“欣弗”等处理决定。

　　据了解，目前，封存和召回的275万瓶“欣弗”已经全部由安徽省药监部门依法监督销毁；安徽华源被罚没的违法所得共计610万元。

　　国家药监局表示，在“欣弗”不良事件中受害的患者及其家属的赔偿问题，还有待卫生部门对具体不良事件做出医学鉴定、药物关联性评价等工作后，才能衡量并追责。

　　处理决定(一)

　　鉴于安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对“欣弗”

　　不良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分；企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分；企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍，对“欣弗”不良事件负有责任，给予记大过处分。

　　此外，安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负责市局食品药品监管全面工作，对“欣弗”不良事件的发生负有重要领导责任，给予行政警告处分；阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学分管药品安全监管工作，对“欣弗”不良事件的发生负有主要领导责任，给予行政记过处分；阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南，对企业日常监管不到位，对“欣弗”不良事件的发生负有监管不到位的直接责任，给予行政记大过处分。

　　处理决定(二)

　　由安徽省食品药品监督管理局没收该企业2006年6月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处以两倍罚款；责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》；撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件；对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。

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　　药监局辟谣：新药审批未暂停

　　产品只要是符合药品注册要求都将按程序得到批准

　　本报讯国家药监局昨天表示，该局暂停新药审批工作的传言不实。

　　该局新闻发言人张冀湘介绍，最近有传言说，国家药监局在开展药品整规专项行动期间，将停止药品审批工作，“今天借此机会予以澄清。”张冀湘称，国家药监局在对药品注册申请加强专项核查的同时，将继续进行新药的审评审批工作。只要是符合药品注册要求的产品，都会按程序得到批准。

　　但这位负责人同时强调说，凡获得上市批准的药品，都必须经过严格的现场核查，对于申报资料、试验数据、试验记录、试验样品以及临床试验中的弄虚作假行为，一经发言，国家药监局都将依法对药品厂商进行严厉查处。

　　-事件回放

　　今年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用安徽华源生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等地的药监管理部门也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。

　　8月3日，卫生部发出紧急通知，要求停用“欣弗”。截至8月5日，国家药监局最后一次通报问题“欣弗”不良反应事件报告，称已收到各地81例不良反应报告，致死病例升至3人；不良事件已涉及10省份。安徽华源称，2006年6、7月，违规生产问题“欣弗”370.1万瓶，销量318.61万瓶。

　　8月15日，国家药监局通报了欣弗事件的初步调查结果，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。在整个事件涉及全国16省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。