药监局叫停奥美定隆胸背后 手术失败率达15%

2006-05-08 09:42:28  点击量:

    专家表示，使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸，目前技术尚不成熟；其手术失败率为9%~15%，全国每年有2万多例美容投诉，其中约75%是有关注射隆胸

　　国家食品药品监督管理局(下称“国家药监局”)4月30日作出决定撤销聚丙烯酰胺水凝胶(商品名“奥美定”)隆胸产品的医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。

    被罚出局

　　之所以作出上述处罚决定，国家药监局在其官方网站对外发布通告称，奥美定在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家药监局药品评价中心经过对该产品上市后再评价得出的结论，认为：“该产品不能保证上市使用中的安全性”。

　　本报记者见到国家药监局4月30日出具的《撤销医疗器械注册证通知书》(下称《通知书》)说，吉林富华医用高分子材料有限公司(下称“吉林富华公司”)生产的聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)在使用过程中陆续出现可疑不良事件和患者投诉，国家药监局药品评价中心经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)不能保证上市使用中的安全性。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第32条和《医疗器械注册管理办法》第44条的规定,“我局决定从2006年4月30日起，全面停止生产、销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)。”

　　“奥美定”，俗称“人造脂肪”，属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充。据记者了解，目前不少美容单位都使用这种材料进行隆乳、隆臀等手术。

　　这种运用注射方法使用的隆胸产品，其主要成分是由1997年从乌克兰引进的，因手术后出现了一系列并发症，因此在2004年3月，武汉大学中南医院整形科主任武连生联合湖北人民医院整形科主任陕声国、华中科技大学协和医院整形科主任张一鸣等专家，及其所代表的12家三甲医院发出倡议，抵制这种技术还不成熟的注射式隆胸产品。

　　以上专家的证据是：使用“奥美定”产品、以注射方式隆胸，目前技术尚不成熟；其手术失败率为9%~15%，全国每年有2万多例美容投诉，其中约75%是有关注射隆胸。

　　根据国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年至2005年11月，他们共收到与奥美定有关的不良事件监测报告183份。

　　报告中使用的监测案例，其中女性182例、男性1例，主要用于隆乳的有161例。不良事件特征包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中变形17例，移位16例，植入物残留10例。

　　而以上监测案例成为国家药监局作出取消奥美定批准证书的重要理由。

     吉林富华胜诉

　　4月3日，作为“奥美定”在国内的唯一生产厂家——吉林富华公司诉“奥美定”受害者张慧琴名誉权纠纷上诉一案，在长春市中级法院开庭审理。

　　经记者采访了解到，此前长春市南关区法院一审判决吉林富华公司胜诉。

　　记者拿到吉林富华公司在4月3日一审上诉的庭审答辩状,该辩状称,该公司具有合法营业执照，是合法厂商；该公司生产的奥美定产品是安全、无毒、无害的合法产品；该公司是国家药监局明文指定、国家卫生部认可的以注射式方法正确使用奥美定产品的唯一合法培训、发证单位。

　　“上诉人张慧琴之所以敢于长期伪装张口严重受限，头脑疼痛难忍，欺骗央视、讹诈富华医院，就是因为她早已知道这些所谓的症状，连当今最先进的医疗仪器也无法检测。”原告吉林富华公司声称，“一审判决是正确的，上诉人的所有上诉理由均不成立。”

　　在记者得到的2005年9月20日一审长春市南关区法院《民事判决书》说，经法院审理查明，2003年10月23日被告张慧琴给国家信访局的投诉信中称：“近年来，深受美容注射材料‘奥美定伤害的女子不计其数，我便是受害者之一。”“呼吁有关部门赶快下令停止聚丙烯酰胺水凝胶的生产、销售和使用。”

　　南关区法院经过核查认为，2000年12月28日,国家药监局为原告富华公司核发了《中华人民共和国医疗器械注册证》(国药管械(准)字2000第367183号)，有效期4年，对原告生产的医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)准许注册，同时核发了医疗器械产品生产制造认可表，确认原告生产的奥美定产品可以用于人体软组织填充。

　　2000年12月31日，吉林省药监局为原告核发了《医疗器械生产企业许可证》。

　　2001年7月30日，原告生产的医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)，经国家药监局济南医疗器械质量监督检验中心检验为合格产品。

　　综合以上情况，南关区法院一审作出判决，原告吉林富华公司是经国家药监局批准、国家卫生部认可的医用聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)产品的唯一合法生产厂商及使用培训单位，已获得发明专利，并已被列为国家重点新产品。

　　为此法院认为：“被告张慧琴一些投诉词语对原告不利，是没有证据证实的事实性描述。”

　　最终判决“被告张慧琴应立即停止对于原告吉林富华公司名誉权的侵害行为。”

    是否侵权？

　　吉林富华公司之所以要起诉张慧琴侵犯名誉权，缘于她在接受深圳富华医疗美容医院“奥美定”注射“丰颞”手术后，面部因皮下凝胶硬结移位而痛苦不堪“张口受限”，其后虽经两次手术抽取仍然未能解除病痛，于是便投书国家信访局和各级食品药品监督局反映情况。

　　同时张慧琴还接受了中央电视台“生活3·15”栏目的采访，在“搜狐”网上撰文披露“奥美定”存在不良反应的事实。

　　记者在采访中了解到，张慧琴寄给国家信访局的投诉信，被吉林富华公司得到。吉林富华公司以此为证据将张慧琴告上法庭，证明她的言行损害了吉林富华公司“名誉”。

　　在吉林富华公司起诉张慧琴之前，深圳富华医院已在深圳罗湖法院起诉她名誉侵权，该案的二审判决现已生效，深圳富华医院胜诉。

　　相反，张慧琴在罗湖法院起诉富华医院人身损害赔偿纠纷案件，一审败诉。所有法院的胜诉判决，均被吉林富华公司和深圳富华医院在此后的诉讼中，用作支持自身诉讼的证据。

　　“在前述张慧琴一审败诉的人身损害赔偿纠纷案件中，本人已受托代其向深圳中级法院提起了上诉，目前二审开庭通知尚未下达。”张慧琴的代理律师浦志强在接受《第一财经日报》采访时介绍。

    是非奥美定

　　近年来，有关奥美定使用安全与否的争论一直在继续。

　　2006年3月21日，来自深圳市食品药品监督管理局的消息说，该局稽查大队就某美容院涉嫌非法使用奥美定致盲案展开调查。

　　3月13日一位女青年在深圳宝安区石岩镇接受注射奥美定隆鼻手术后，因凝胶颗粒游进视网膜动脉分支血管甚至是中央动脉血管，阻断了右眼视网膜、视乳头的血液供应，右眼已经失明，CT及磁共振检查结果显示，凝胶颗粒甚至可能已经渗透进了她的颅内。

　　深圳市药监局为此于3月23日发布了有关“注射用奥美定”的安全警示信息，承认“注射用奥美定长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重的不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大”，提醒市民应当特别慎用，如果确需使用，“也应到具备整形条件的三级甲等以上医院接受相关手术，术前应当仔细阅读医院手术知情同意书，填写并保存企业提供的产品临床应用协议书”。

　　同时，按照国家药监局历年文件，吉林富华公司应当负责每一个最小包装上都有识别标志，并且要保证所有的使用者都能被永久追溯。

　　2005年11月15日，奥美定的使用者向国家药监局发出了一封公开信。

　　《公开信》说，专家调查表明，聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定)作为隆胸材料在欧美发达国家早就被禁用了，但在我国仍然使用。

　　《公开信》还说，国家药监局药管械[1999]50号“关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知”一文中明确规定：生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位，患者个人，都逐渐将批号及其他识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。

　　但实际情况是，所有美容医院包括富华医院都不记录批号，有的连量都不记录，患者无法对使用的产品追根溯源。”