保健品业也将实施HACCP认证

2005-10-08 11:41:40  点击量:

    在7月1日正式施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中，最引人关注的是国家食品药品监督管理局将介入保健食品管理，同时首次将保健食品GMP认证制度纳入强制性规定，HACCP认证纳入推荐性认证范围。  
    此次办法为何同时引入HACCP认证与GMP认证，两项认证之间有何关联，其在保健产业内的发展趋势如何？在采访中，业内专家众口一词：HACCP认证目前还在推荐性范围内，但随着保健食品行业的发展，两年后HACCP认证将像GMP认证一样被划入强制性范畴。  
      焦点HACCP初视保健食品新法规  
      在7月1日施行的一系列保健食品注册及其配套法规中，《保健食品注册申请申报资料项目要求（试行）》第三部分第十一条明确规定：“其他有助于产品评审的资料，包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明”等。《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》第九条规定：益生菌类保健食品样品试制的场所应符合《保健食品生产良好规范》（GMP）的要求，并建立危害分析关键控制点（HACCP）质量保证体系。在《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》中，试制真菌类保健食品也进行了上述规定。  
      “HACCP中国网”的创办者北京绿乐科技发展有限公司的有关人员告诉记者，良好生产工艺牗GMP牘和危害分析与关键控制点牗HACCP牘作为国际公认的先进的、系统的管理方法，被许多国家用作国际贸易的参照基准。该认证最早是针对太空食品制造提出的，现广泛应用于食品行业。具体到保健产业，以前凡是出口的保健食品都要申报HACCP，而国内的保健食品不用。新法规实施后预期中的HACCP认证热潮并未出现。从现状来看，大多数企业由于通过GMP认证已花费了大量资金，还处于观望阶段。  
      分析GMP为网HACCP为纲共筑安全提防  
        那么，什么是HACCP认证，此次纳入推荐性范围的HACCP认证与已被划入强制认证范围的GMP认证又有何关联性呢？中国保健协会副秘书长周邦勇告诉记者，HACCP是英文牗HazardAnalysisCriticalControlPoint牘的缩写，又称危害分析与关键控制点。HACCP是在GMP的基础上，用于食品安全、卫生质量方面控制的认证体系，是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害，最终使产品达到安全标准的体系。  
    专家分析指出，从GMP和HACCP各自特点来看，GMP是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而HACCP则是动态的食品卫生管理方法；GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据保健食品生产企业及其生产过程不同而不同；GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则；GMP的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节、各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系，HACCP则突出对重点环节的控制，以点带面来  
    保证整个保健食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP如同一张预防各种食品危害发生的网，而HACCP则是其中的纲。  
    现状多数保健企业还在现望政策转变  
      GMP和HACCP在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。不少保健食品生产企业负责人表示，通过HACCP系统，企业可以找出GMP要求中的关键项目；通过运行HACCP系统，可以控制这些关键项目达到标准要求；掌握HACCP的原理和方法可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判断力和危害评估能力，有助于GMP的制定和实施。  
    一家女性保健食品生产企业的总经理李女士告诉记者，HACCP由危害分析牗HA牘和关键控制点牗CCP牘两部分组成。对于保健食品生产企业来说，保健食品的危害分析牗HA牘包括保健食品原料的危害分析、加工过程的危害分析、从业人员的危害分析和建筑设计与设施、设备的危害分析四个部分。关键控制点则是针对一个或多个因素采取某项控制措施牗工艺流程、加工操作或位置等牘，以消除、避免或降低危害。保健食品加工制造过程的CCP包括产品配方、有效成分提取、消毒灭菌方法和防止操作过程交叉污染、从业人员及生产环境卫生状况等。保健食品的关键控制点应根据危害分析后确定，从而采取相对应的措施对生物性、化学性和物理性危害进行控制，其中重点应放在对生物性危害的控制。  
    这位负责人告诉记者，以原料的危害分析为例，在对保健食品原料做危害分析时，首先要清楚使用的是什么原料或其主要成分；这些原料中是否存在有关的微生物；原料是否有毒性或含有毒性物质。具体应根据原料的品种、来源、规格、质量指标等情况作具体分析，一般从细菌性牗菌落总数、大肠菌群和相关的致病菌等牘、化学性牗抗生素、激素、化学污染物等牘和物理性方面进行危害分析。此外，企业对生产所用的水和辅料的卫生状况也应加以危害分析。  
    李女士说，此次新办法引入GMP和HACCP认证，她由衷地表示欢迎，但同时也有所担忧：目前中国部分保健品企业并无合乎《办法》要求的生产车间，委托加工如果无法控制整个过程，就给保健食品安全带来极大的隐患，同时对投入巨大财力、物力通过相关认证的企业来说形成了不公平竞争环境。  
    北京典奥中卫医药科技有限公司董事长王成亚指出，由于目前HACCP认证工作究竟由哪个相关机构负责以及具体的操作细则还不明朗，不少企业还在观望。但毫无疑问的是，HACCP是GMP基础上的更多层次的对保健品的安全性、质量的控制。只要企业通过了GMP认证，申报HACCP并不困难，就算有要整改的项目也不会花费太多的时间和资金。  
    趋势两年之后将成强制性认证  
    华南理工大学食品与轻工学院郑建仙教授认为，目前，保健食品行业存在低水平重复、科研水平不高等问题，一些企业的保健品的配方、生产过程都很糟，引入HACCP可以提高保健品行业的门槛，有利于行业自我规范。鉴于GMP的强制执行，保健食品强制引入HACCP也  
    将成为可能，这是大势所趋。  
      GMP是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施GMP规定的基础之上，才可使HACCP系统有效运行。所以说，GMP和HACCP对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。中国保健协会副秘书长徐华锋表示，中小企业由于经济实力、科研水平有限而无法达到GMP和HACCP的标准的，可以通过委托加工的方法存活下来。  
    中国的保健食品要想进入国际市场，作为保健食品企业首先应认真学习贯彻执行保健食品的GMP，对保健食品生产的每一环节都采用HACCP质量保证体系，只有这样才能与国际接轨，才能使我国的保健食品立于世界不败之地。周邦勇分析认为，HACCP认证针对的是整个食品行业，保健食品姓“食”不姓“药”，它是在食品安全性的基础上强调了功能性。用不了两年的时间，HACCP会从推荐范围划入强制执行范围，如果保健食品行业发展迅猛的话，这个时间还会缩短。保健食品企业的发展，只能走规范化、安全化这条路，中小企业更是如此。王成亚等也表示了相同的看法。  
     北京绿乐科技发展有限公司的相关人士告诉记者，申报HACCP是一个相对复杂的过程，不包括整改的费用和时间，一个企业申报HACCP大约要花费2万—3万元，历时3个月左右。