国家食品药品监管总局通报中药材及饮片专项监督抽验结果

2014-09-25 16:21:03  点击量:

为加强中药材及饮片管理，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局近期组织开展了中药材及饮片专项抽验。共从全国31个省（区、市）有关中药材及饮片的生产、经营和使用单位抽取蒲黄、柴胡、川贝母、血竭、薄荷、木通、苍术、附子、制川乌和制草乌等10个品种772批样品，经检验发现93批不符合标准规定（见附件）。
　　总体上看，抽验的中药材及饮片的质量状况不容乐观，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。除薄荷、木通和制川乌外，其余7个中药材及饮片均检出不符合标准规定产品。其中，蒲黄的不合格率最高，发现存在染色、增重及掺杂等问题；川贝母发现存在掺伪问题；血竭发现存在掺杂问题。
　　对中药材及饮片进行染色、增重、掺伪、掺杂等违法行为，严重危害公众用药安全，欺骗消费者，必须严厉打击。总局已组织相关省（区、市）食品药品监督管理局对不符合标准规定的中药材及饮片及时采取相应控制措施，对相关单位依法查处，并要求各省（区、市）局结合本行政区域的实际情况，有针对性地加强对有关中药材及饮片的质量监管，切实保障公众用药安全。
 
附件
不符合标准规定的中药材及饮片名单

品种	生产批号	检品来源	抽样 省份	不符合规定项目	检验 依据	检验 机构	发现的主 要问题
苍术	120415483	天津市保寿堂药店	天津	[鉴别]((2)薄层色谱)	《中国药典》2010年版一部	中国食品药品检定研究院	主要化学成分差异大
	1302001	栾城县医药药材公司	河北
	110315488	长春经济技术开发区嘉宁大药房	吉林
	20121103	内蒙古自治区中蒙医医院	内蒙古
	130113	福州榕参医药连锁有限公司连江店	福建
	120501	国药控股重庆有限公司	重庆
	20111202	云南富民医药有限责任公司	云南
柴胡	20130126	辽宁中正堂医药连锁有限公司	辽宁	[性状]；[鉴别](薄层色谱)	《中国药典》2010年版一部	中国食品药品检定研究院	掺杂或掺伪
	121123	上海中医药大学附属龙华医院	上海
	130201	巢湖中辰大药房有限公司团结东路店	安徽
	120601	武汉国泰君安大药房有限公司	湖北
	2011120703	湖南养天和大药房企业集团有限公司和强店	湖南
	130301	海口琼山医药公司药品总汇	海南
	20121101	重庆市南岸区人民医院	重庆
	120504	黔东南苗族侗族自治州中医医院	贵州
	130401	双城市德康医药药材商店	黑龙江	[性状]
	20121207	浙江省中医院	浙江
	121215	连江县宜又佳医药商店	福建
	120901	新乡市中心医院	河南
	20121101	南宁市茂诚药品零售连锁 有限责任公司宁康药店	广西
	130102	海南寿南山参业有限公司	海南
	12040117	海南菁华药业有限公司	海南
	120219	榆中县第一人民医院	甘肃
	20111205	西宁市中医院	青海
川贝母	20110301	沈阳市天桥中医院	辽宁	[性状]；[鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)	《中国药典》2010年版第一增补本	中国食品药品检定研究院	掺伪
	20130226	厦门市聚德堂药业有限公司新阳分店	福建
	2012年 10月01日	江西远东药业有限公司	江西
	110826	大冶市金康药店	湖北
	20120901	南宁市茂诚药品零售连锁 有限责任公司宁康药店	广西
	130108	儋州那大好药林药店	海南
	20121201	青海东大肛肠医院有限公司	青海
	12041401	吉木乃县人民医院	新疆
	101210	上海中医药大学附属龙华医院	上海	[鉴别]((3)聚合酶链式反应-限制性内切酶长度多态性方法)
	121217	上海药房股份有限公司	上海
	YT2012110106	上海华宇药业有限公司	上海
	20130301	福建中医药大学附属人民医院	福建
	121101	贵溪市中医院	江西
	12050201	长沙市雨花区洞井医院	湖南
	120902	海口市中医院	海南
	120301	西安市中医医院	陕西
附子(淡附片)	YPA1K0001	广东友邦医药有限公司	广东	[鉴别](薄层色谱)	《中国药典》2010年版一部	中国食品药品检定研究院	炮制不当，有效成分下降
附子(黑顺片)	110804	沈阳市华鸿大药房连锁有限公司千源店	辽宁
蒲黄	120701	浙江瑞人堂医药连锁有限公司椒江开元店	浙江	[性状]；[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、 (2))	《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号：2007007)	中国食品药品检定研究院	掺杂、染色或增重
	120426	合肥中山医院	安徽
	110801	贵溪市中医院	江西
	20121106	浠水县清泉大药房连锁 有限公司清泉大药房	湖北
	130101	南宁生源中药饮片有限责任公司	广西
	121101	广西南宁金恩药业有限公司	广西
	110901	海南广益药业连锁经营 有限公司海口南宝分店	海南
	110701	海南源安隆药品超市连锁 有限公司儋州东坡路超市	海南
	121002	海南寿南山参业有限公司	海南
	20111205	西宁市中医院	青海
	20100302	阜康市中医医院	新疆
	130101	焦作市第二人民医院	河南	[性状]；[检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2))
	120106	银川仁安堂大药房有限公司	宁夏
	201204574	湖南楚仁堂医药连锁经营 有限责任公司锦源店	湖南	[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1)、(2))
	121101	泸州本草堂医药有限公司	四川
	2012601	贵阳市第二人民医院	贵州
	121106	贵州中草医医院	贵州
	110602	湟中县鲁沙尔益寿堂药房	青海
	20120701	漳州市芗城祝安堂药店	福建	[检查](杂质)、(总灰分)、(金胺O(1))
	130108	青岛市中心医院	山东	[检查](总灰分)、(金胺O(1))、(2))
	100923	宁夏古方中医医院	宁夏
	20121201	天津北辰北门医院	天津	[检查](杂质)、(金胺O(1)、(2)))			掺杂、染色
	20120801	武汉市中医医院	湖北
	2008年 6月29日	察右中旗中安医药有限责任公司	内蒙古	[检查](杂质)、(总灰分)			掺杂或增重
	121102	东北制药集团供销有限公司	辽宁
	110313	哈尔滨市灵峰大药房	黑龙江
	20091030	长沙市雨花区华药堂大药房	湖南
	1206043	西宁市城中区真壹堂药店	青海
	20110301	沈阳铁西姚氏中医院	辽宁	[检查](总灰分)
	YP20120701	健之佳连锁健康药房有限公司博仁堂诊所	云南
	130101	河北省中医院	河北	[性状]；[检查](杂质)、(总灰分)
	1211075	北京海升堂大药房有限责任公司	北京	[检查](杂质)			掺杂
	11080421	山西仁和大药房连锁有限公司平阳二部	山西
	13031401	上海中医药大学附属龙华医院	上海
	120827	绍兴市震元堂药店	浙江
	121128	无为县中医医院	安徽
	130202	福州市中医院	福建
	20110601	武汉初开堂药业有限公司六渡桥分店	湖北
	130101	广州市天河区中医医院	广东
	20120801	海口琼山医药公司中山药店	海南
	13022707	阿克苏市百福大药房	新疆
生蒲黄	120101	北京百姓康宁大药房有限公司	北京	[检查](总灰分)、(金胺O(1)、(2))	《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号：2007007)	中国食品药品检定研究院	掺杂、染色或增重
	120701	哈尔滨市中医医院	黑龙江	[检查](杂质)			掺杂
	121001	西安市中医医院	陕西
	080925	甘肃众友健康医药连锁有限公司银川分公司	宁夏	[性状]；[检查](杂质)
炒蒲黄	120312156	天津市保寿堂药店	天津	[性状]；[检查](金胺O(1)、(2))	《天津市中药饮片炮制规范》2012年版及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号：2007007)	中国食品药品检定研究院	掺杂、染色
	20121016	南昌市第五医院	江西
血竭	090626	山西益源大药房连锁有限责任公司柳巷分店	山西	[检查]((1)薄层色谱、(2)高效液相色谱)	《中国药典》2010年版一部及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号2008004)	中国食品药品检定研究院	掺杂
	110313	哈尔滨市灵峰大药房	黑龙江
制草乌	11121046	福建省尤溪医药有限责任公司	福建	[鉴别](薄层色谱)	《中国药典》2010年版一部	中国食品药品检定研究院	炮制不当，有效成分下降
	12121074	广东仁乐药业有限公司	广东

小贴士：
　　中药材及饮片标准中的性状项系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。药材或饮片掺伪、掺杂、染色较为严重时，其性状特征会发生明显变化。
　　中药材及饮片标准中的薄层色谱鉴别项反映该药品部分化学成分的特性，通过比较检品与国家药品对照物质成分特性的差异，可反映药品的质量情况。
　　中药材及饮片标准中的检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、杂质等的内容。通过杂质检查可反映药品中掺入或混入杂质的情况；通过灰分检查可反映药品中掺入或混入无机盐类、泥沙等杂质的情况。
　　药品检验补充检验方法和检验项目是为打击违反GMP要求，采用染色、增重、掺假等手段加工中药饮片的非法行为而建立的监督检验方法。